| Температурное картирование | документально оформленное изучение распределения температуры в зонах хранения, включая определение холодной, горячей и критических точек (Руководство ЕЭК). |
| Горячая точка | максимальные значения температуры, зафиксированные в ходе картирования и находящиеся в пределах допустимого диапазона. |
| Холодная точка | минимальные значения температуры, зафиксированные в ходе картирования в пределах допустимого диапазона. |
| Критическая точка | место с наиболее значительными колебаниями температуры. |
| Колебания температуры | изменения, перепады температуры хранения. |
| Отклонение температуры | выход измеренных значений за пределы установленного диапазона хранения, создающий риск для качества. |
| Зона | помещение или его часть, холодильная или морозильная камера для приёмки, отгрузки, карантина и хранения ЛС. |
| Среда с контролируемой температурой | среда, температура которой поддерживается активным или пассивным способом в заранее установленном диапазоне. |
| Электронный регистратор данных (логгер) | средство измерения, которое регистрирует температуру за заданный период, хранит данные и передаёт их в электронном виде. |
| Датчик | конструктивно обособленное устройство с одним или несколькими первичными измерительными преобразователями. |
| Критерии приемлемости | заранее установленные требования, которым должна соответствовать зона хранения по результатам исследования. |
| Квалификация | документальное подтверждение того, что помещения и оборудование установлены правильно, работают и дают ожидаемый результат. |
| IQ, OQ, PQ | квалификация монтажа, функционирования и эксплуатации. |
| URS | спецификация требований пользователя — исходный документ для критериев квалификации. |
| Холодовая цепь | система мероприятий и оборудования, обеспечивающая заданный температурный режим ИЛП и других термолабильных продуктов от производителя до потребителя. |
| Термоиндикатор | устройство, необратимо фиксирующее факт выхода температуры за порог или накопленное тепловое воздействие. |
| Термолабильное лекарственное средство | препарат, требующий особых температурных условий хранения, чаще всего +2…+8 °C. |
| ИЛП | иммунобиологические лекарственные препараты: вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки и др. |
| Поверка | совокупность операций, подтверждающих соответствие средства измерений метрологическим требованиям; результаты вносятся в ФГИС «Аршин». |
| Калибровка | определение действительных значений метрологических характеристик средства измерений. |
| CAPA | корректирующие и предупреждающие действия. |
| АПС, СОУЭ, СКУД, СВН, СКС | пожарная сигнализация, оповещение и управление эвакуацией, контроль доступа, видеонаблюдение, структурированная кабельная система. |
| GAMP 5 | руководство ISPE по риск-ориентированному подходу к валидации компьютеризированных систем. |
| ALCOA+ | принципы целостности данных: атрибутируемость, читаемость, своевременность, первичность, точность, полнота, согласованность, долговечность, доступность. |
| Время удержания | время, в течение которого оборудование или термоконтейнер сохраняет режим без электропитания или хладагента. |