Действующие документы
| Документ | Статус | Что в нём важно для температуры |
|---|---|---|
| Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | действует | основа: полномочия по утверждению правил хранения и перевозки |
| Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80) | обязательны для РФ | квалификация, первоначальное картирование помещений до использования (п. 39), контроль условий при транспортировке |
| Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77, ред. 04.07.2023) | обязательны для производителей; с 01.03.2026 — единственное основание инспектирования в РФ | квалификация помещений и оборудования, контроль условий хранения; анализ основных причин отклонений и корректирующие действия (п. 1.4 (xiv), 8.16–8.19) |
| Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н) | с 01.09.2025 до 01.09.2031 | режим по умолчанию +15…+25 °C и влажность не более 65 % (п. 17); ежедневный контроль с журналом или автоматизированной системой; размещение средств контроля по картированию у оптовиков, повторение картирования (п. 18) |
| Правила надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н) | действует | ведение журнала температуры и влажности в аптеке; обязанности проводить картирование нет |
| Руководство по проведению температурного картирования зон хранения ЛС (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 20.04.2026 № 8) | применяется с 23.05.2026, рекомендательная | подробная методика: регистраторы, сетка, продолжительность, анализ, отчёт |
| ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств», Государственная фармакопея (приказ Минздрава от 20.07.2023 № 377) | действует | определения режимов: холодное место, прохладное место, комнатная температура, сухое место |
| Проверочные листы Росздравнадзора (приказ от 02.12.2025 № 5803) | применяются с 21.03.2026 | вопросы, по которым проверяют хранение, включая картирование у оптовиков |
| СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» | действует до 01.09.2027 | условия транспортирования и хранения ИЛП, холодовая цепь, термоиндикаторы, план экстренных мер |
| МУ 3.3.2.3970-23 | действуют | применение оборудования для контроля температуры ИЛП на всех уровнях холодовой цепи |
| Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» | действует | утверждение типа и поверка средств измерений, ФГИС «Аршин» |
Разборы по отдельным документам: проверочный лист Росздравнадзора, холодовая цепь ИЛП по СанПиН, требования к аптекам, валидация компьютеризированных систем.
Утратившие силу документы
| Документ | Что произошло | Чем заменён |
|---|---|---|
| Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛП» | утратил силу с 31.05.2025 (приказ Минздрава от 11.04.2025 № 191н) | Правила GDP ЕАЭС (Решение № 80) и Правила хранения № 260н |
| Приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Правила хранения ЛС» | признан утратившим силу приказом № 260н | Правила хранения № 260н с 01.09.2025 |
| Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н (надлежащая аптечная практика) | заменён | Правила надлежащей аптечной практики № 259н |
| Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Правила надлежащей производственной практики» (национальный GMP) | не применяется с 01.03.2026; признан утратившим силу приказом Минпромторга России от 25.06.2026 № 3093 | Правила GMP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 77) |
Многие сайты и шаблоны СОП до сих пор ссылаются на пункт 22 приказа № 646н как на основание картирования. При проверке и аудите такие ссылки выглядят устаревшими: актуальные основания — пункт 39 Правил GDP ЕАЭС и пункт 18 Правил хранения № 260н.
Кому что обязательно
| Субъект | Картирование | Ежедневный контроль T и RH | Размещение датчиков по картированию |
|---|---|---|---|
| Производитель ЛС | да | да | да, в рамках GMP-квалификации |
| Организация оптовой торговли | да (GDP ЕАЭС, 260н) | да | да (260н, п. 18) |
| Аптечная организация | прямо не предписано | да | рекомендуется по той же логике |
| Медицинская организация | прямо не предписано; для ИЛП — требования СанПиН | да | рекомендуется |
Температурные режимы по фармакопее
| Условие на упаковке | Температура | Комментарий |
|---|---|---|
| В холодном месте / в холодильнике | +2…+8 °C | по ОФС.1.1.0010 |
| В прохладном месте | +8…+15 °C | допускается холодильник, кроме препаратов, меняющих свойства ниже +8 °C |
| При комнатной температуре | +15…+25 °C | в зависимости от климатических условий — до +30 °C |
| Без указания условий | +15…+25 °C, RH ≤ 65 % | Правила хранения № 260н, п. 17 |
| В сухом месте | RH ≤ 50 % | при комнатной температуре, по ОФС.1.1.0010 |
| В морозильнике | по НД производителя | конкретный диапазон указывается в нормативной документации препарата |
Ответственность
Соблюдение правил хранения входит в лицензионные требования к фармацевтической деятельности. Грубое нарушение лицензионных требований влечёт ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ: для юридических лиц — штраф от 100 до 200 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Отсутствие картирования у оптовой организации или размещение датчиков без учёта его результатов — один из вопросов проверочного листа.
Международные ориентиры
Российские и евразийские документы гармонизированы с международной практикой, поэтому для методических деталей полезны и зарубежные источники. В России они не действуют и не могут быть основанием ни для требования проверяющего, ни для вашей процедуры: ссылаться в СОП нужно на акты из таблиц выше, а эти документы использовать как пояснение к методике.
- Руководство ЕС по надлежащей дистрибьюторской практике лекарственных средств (2013/C 343/01);
- технические приложения ВОЗ к модельным требованиям по хранению и транспортировке термочувствительных препаратов, включая приложение о температурном картировании зон хранения;
- ISPE Good Practice Guide по картированию и мониторингу камер с контролируемой температурой;
- GAMP 5 — для валидации компьютеризированных систем мониторинга.
Материал носит справочный характер. Перед применением сверяйтесь с официальными текстами на pravo.gov.ru и портале правовой информации ЕАЭС.
Вопросы и ответы
Действует ли приказ 646н в 2026 году?
Нет. Приказ № 646н утратил силу с 31 мая 2025 года на основании приказа Минздрава № 191н. Требования к хранению и перевозке теперь опираются на Правила GDP ЕАЭС и Правила хранения № 260н.
Чем заменён приказ 706н?
Правилами хранения лекарственных средств для медицинского применения, утверждёнными приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н. Они действуют с 1 сентября 2025 года до 1 сентября 2031 года.
Обязательна ли Рекомендация ЕЭК № 8 по картированию?
Рекомендации Коллегии ЕЭК не имеют обязательного характера. Но это официальная методика, и проверяющие, и аудиторы будут сравнивать с ней вашу процедуру. Обязанность проводить картирование при этом установлена обязательными актами — Правилами GDP ЕАЭС и Правилами № 260н.
Нужно ли аптеке картирование?
Прямой обязанности нет: картирование адресовано производителям и оптовым организациям. Аптека обязана ежедневно контролировать температуру и влажность и вести журнал.
Какая влажность допустима на складе лекарств?
Если производитель не указал иное, не более 65 % по Правилам № 260н. Для препаратов с указанием «хранить в сухом месте» — не выше 50 % по ОФС.1.1.0010.