Что решает система
Правила хранения № 260н требуют контролировать температуру и влажность ежедневно, включая выходные и праздники, а СанПиН 3.3686-21 для иммунобиологических препаратов — фиксировать значения не реже раза в минуту и хранить данные пять лет. Вручную это невозможно сделать ночью и в выходные, а бумажный журнал не расскажет, что происходило между двумя записями. Система мониторинга Hladverk Group делает это автоматически:
- измеряет параметры в точках, выбранных по результатам температурного картирования;
- ведёт защищённый электронный архив и журнал действий пользователей;
- сообщает об отклонении за минуты, эскалирует тревогу, пока её не подтвердят;
- формирует журналы и отчёты для проверок Росздравнадзора и аудитов дистрибьюторов;
- фиксирует расследование отклонений и корректирующие действия в той же системе.
Варианты построения
| Схема | Когда выбирать | Плюсы | Ограничения |
|---|---|---|---|
| Проводная (RS-485, Ethernet) | новые и крупные склады, производства, объекты с сильными помехами | питание по кабелю без батарей, высокая надёжность, длинные линии | дольше монтаж, нужны кабельные трассы |
| Беспроводная (LoRa) | действующие склады, камеры, объекты, где нельзя прокладывать кабель | быстрый монтаж, большая дальность радиосвязи, работа от батарей несколько лет | замена элементов питания, железобетон сокращает дальность |
| Гибридная | сложные объекты: склад с камерами, несколько корпусов | оптимум по цене и надёжности | проектирование радиопокрытия |
| Точечная (Wi-Fi, GSM) | аптеки, прививочные кабинеты, отдельные холодильники, лаборатории | минимум оборудования, запуск за день | зависит от Wi-Fi или сотового покрытия |
Схему определяем после обследования: смотрим планировку, материалы стен и перекрытий, наличие кабельных трасс, требования к резервированию и ИТ-политику заказчика — нужен ли локальный сервер или допускается облако.
Состав комплекса
Проводные датчикитермогигрометры и выносные зонды для камер и морозильников
Беспроводные датчикиLoRa и Wi-Fi, питание от батарей, буфер данных
Датчики аварий и давленияпротечка, сухой контакт, наличие 220 В, перепад давления, счётчик частиц
Шкаф управленияконтроллер, ИБП, GSM-модуль, шлюз, свето-звуковые оповещатели
ПО и мобильное приложениевеб-интерфейс, отчёты, журнал ТО, CAPA, push и MAX
Smartag и Smartag Zondнаши термоиндикаторы для картирования и зонд с интерфейсом I2C
Характеристики системы
| Измеряемые параметры | температура воздуха и продукта, относительная влажность, атмосферное и дифференциальное давление, CO₂; дискретные сигналы: дверь, авария агрегата, питание |
| Диапазоны температуры | исполнения для складов и камер, морозильников −40…−20 °C и ультранизких температур −80 °C (выносные зонды) |
| Погрешность | по температуре — до ±0,5 °C в рабочем диапазоне; по влажности — по описанию типа выбранного СИ |
| Метрология | только средства измерений утверждённого типа, поставка с поверкой; сведения в ФГИС «Аршин» |
| Интервал измерений | настраивается; для холодовой цепи ИЛП — не реже 1 раза в минуту |
| Интерфейсы | RS-485 (Modbus RTU), Ethernet (Modbus TCP), LoRa, Wi-Fi, GSM/LTE |
| Автономность | ИБП в шкафу управления; буферизация данных в контроллере и датчиках при потере связи |
| Масштаб | от одной точки до тысяч датчиков на распределённых объектах |
| Серверная часть | локальный сервер заказчика или облачное размещение; Windows или Linux, включая Astra Linux и РЕД ОС |
| Доступ | веб-интерфейс без установки клиентского ПО, разграничение ролей |
| Оповещения | SMS, голосовой вызов, e-mail, MAX, push в мобильном приложении, свето-звуковые оповещатели, табло |
| Архив | неизменяемые исходные данные, журнал аудита, резервное копирование; срок хранения по СОП (для ИЛП — не менее 5 лет) |
Соответствие требованиям
| Требование | Как выполняется |
|---|---|
| Ежедневный контроль T и RH, включая выходные (260н, п. 18) | непрерывная автоматическая регистрация и электронный журнал с архивацией |
| Размещение средств контроля по картированию (260н, п. 18; GDP ЕАЭС) | точки установки датчиков берём из отчёта о картировании; при необходимости проводим картирование сами |
| Поверенные средства измерений (260н, п. 11; 102-ФЗ) | датчики утверждённого типа с поверкой, план поверок и подменный фонд |
| Для ИЛП: запись не реже 1 раза в минуту, погрешность ±0,5 °C, хранение 5 лет, защита от фальсификации (СанПиН 3.3686-21) | настройка интервала, неизменяемый архив, журнал аудита |
| Температурная сигнализация холодильных камер для ИЛП (СанПиН 3.3686-21) | тревоги в ПО и свето-звуковые оповещатели на объекте |
| Валидация компьютеризированных систем (GDP ЕАЭС, GAMP 5) | пакет документов и испытаний IQ, OQ, PQ — валидация системы |
Как проходит внедрение
- Обследование и опросный лист
Объекты, зоны и режимы, количество точек, существующие сети и серверы, требования к оповещениям и отчётам.
- Проект
Схема расположения датчиков по результатам картирования, кабельные трассы или радиопокрытие, спецификация оборудования, структура ПО и ролей.
- Поставка и монтаж
Монтаж датчиков, линий и шкафа управления, подключение к сети и резервному питанию.
- Настройка ПО
Мнемосхемы объектов, пороги и задержки тревог, получатели и эскалация, формы журналов и отчётов.
- Валидация и обучение
Испытания по протоколам, проверка тревог и архива, обучение персонала, передача документации.
- Сопровождение
Поверка по графику, техническое обслуживание, обновления и удалённая поддержка.
Вопросы и ответы
Подходит ли система для аптеки с двумя холодильниками?
Да. Для небольших объектов используем точечный вариант на Wi-Fi или GSM: несколько поверенных датчиков, облачный или локальный сервер и оповещения на телефон ответственного.
Можно ли использовать уже установленные датчики?
Если это средства измерений утверждённого типа с цифровым интерфейсом (например, Modbus), их можно подключить к системе. Решение принимаем после проверки документации и поверки.
Что будет при отключении электричества или интернета?
Шкаф управления работает от ИБП, контроллер и датчики буферизуют данные и передают их после восстановления связи. О потере связи система отправляет техническую тревогу через GSM-канал.
Где хранятся данные?
На выбор заказчика: на сервере в его инфраструктуре или в облаке. Для организаций с требованиями к отечественному ПО сервер разворачивается на Astra Linux или РЕД ОС.
Нужно ли валидировать систему?
Для производителей и дистрибьюторов лекарственных средств — да: компьютеризированные системы, влияющие на качество, подлежат валидации до ввода в эксплуатацию. Мы выполняем её в рамках внедрения.
Сколько стоит система мониторинга?
Зависит от количества точек, схемы связи, требований к серверной части и валидации. Пришлите план объекта и перечень зон — подготовим спецификацию и расчёт.