Какие документы применяются
| Документ | Что важно для аптеки |
|---|---|
| Правила надлежащей аптечной практики (приказ № 259н) | система качества, СОП, журналы регистрации температуры и влажности помещений и температуры внутри холодильного оборудования; журналы можно вести в электронном виде |
| Правила хранения ЛС (приказ № 260н) | распространяются на аптечные организации: режим по умолчанию +15…+25 °C и RH ≤ 65 %, ежедневный контроль, в том числе в выходные и праздники, поверенные СИ или автоматизированная система; термолабильные ЛС — в холодильных шкафах и холодильниках |
| ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» | режимы: холодное место +2…+8 °C, прохладное +8…+15 °C, комнатная температура +15…+25 °C, сухое место RH ≤ 50 % |
| СанПиН 3.3686-21 | для ИЛП аптека — третий уровень холодовой цепи: термокарта холодильника, приборы с записью не реже раза в минуту, журнал 2 раза в день, отпуск в термоконтейнере с инструктажем покупателя |
| Проверочный лист Росздравнадзора (приказ № 5803) | вопросы о ежедневном контроле, журналах, поверке СИ, хранении термолабильных ЛС |
Нужно ли аптеке картирование
Прямой обязанности нет. Правила хранения № 260н связывают размещение средств контроля с результатами картирования для организаций оптовой торговли, Правила GDP ЕАЭС также адресованы дистрибьюторам, а Руководство ЕЭК по картированию носит рекомендательный характер. Однако есть два случая, когда исследование аптеке полезно:
- Холодильники с ИЛП. СанПиН требует подтверждать стабильность температуры холодильного оборудования термокартой производителя или собственным отчётом о термокартировании и учитывать эту термокарту при размещении препаратов и приборов.
- Большие материальные комнаты и склады аптечных сетей. Короткое исследование на 7 суток обосновывает место термогигрометра и снимает вопросы при проверке.
Где ставить приборы
- Термогигрометр — в каждом помещении и зоне хранения, включая торговый зал, если там на витринах хранятся препараты.
- Не у кондиционера, не у входной двери, не на солнечной стене и не у отопительного прибора — кроме случаев, когда нужно контролировать именно эту зону риска.
- На высоте мест хранения, а не под потолком.
- В каждом холодильнике — термометр или датчик; для ИЛП — в самой тёплой и самой холодной точках по термокарте, не на дверной панели.
- Все приборы — средства измерений с действующей поверкой.
Журналы
| Журнал | Что записывать | Периодичность |
|---|---|---|
| Регистрация температуры и влажности в помещениях | показания по каждому помещению или зоне | ежедневно, включая выходные и праздники (260н) |
| Регистрация температуры внутри холодильного оборудования | показания по каждому холодильнику | ежедневно |
| Журнал температуры для холодильников с ИЛП | показания термометров и термоиндикаторов с номерами, отключения и поломки | 2 раза в день (3-й уровень холодовой цепи) |
| Учёт поступления и отпуска ИЛП | серия, срок годности, показания термоиндикаторов | при каждом поступлении и отправлении |
Если аптека работает не каждый день, ежедневную регистрацию в выходные обеспечит только автоматическая система или регистратор с записью. Для этого Правила № 260н и допускают автоматизированную систему круглосуточного мониторинга.
Холодильники
- Для термолабильных препаратов — фармацевтические холодильники, а не бытовые: они держат равномерную температуру, имеют стеклянные двери и защиту от переохлаждения.
- Не загружайте холодильник вплотную: воздух должен циркулировать.
- ИЛП не хранят на дверной панели и в потоке воздуха холоднее +2 °C.
- Для ИЛП предусмотрите резервное питание или порядок переноса в резервный холодильник и термоконтейнеры.
Мониторинг для аптеки и аптечной сети
Точечная система на Wi-Fi или GSM закрывает все требования без проводов: датчик в каждом помещении и холодильнике, электронные журналы без пропусков, оповещение на телефон заведующего аптекой при выходе из режима, для сети — сводный экран по всем аптекам. Подробнее — в разделе отраслевых решений.
Вопросы и ответы
Обязана ли аптека проводить температурное картирование?
Нет, прямой обязанности нет. Обязателен ежедневный контроль температуры и влажности с регистрацией в журнале. Для холодильников с ИЛП нужна термокарта производителя или отчёт о термокартировании.
Можно ли вести журнал температуры в аптеке в электронном виде?
Да. Правила № 259н и № 260н допускают электронные журналы, в том числе с использованием автоматизированной системы мониторинга с архивацией.
Какая влажность допустима в аптеке?
По умолчанию не более 65 % по Правилам № 260н; для препаратов с указанием «хранить в сухом месте» — не выше 50 % по ОФС.1.1.0010.
Кто должен записывать температуру в выходные?
Работник, уполномоченный руководителем. Если аптека в выходные закрыта, используют регистраторы или систему мониторинга, которые ведут запись автоматически.
Нужен ли термоконтейнер при продаже вакцины покупателю?
Да. По СанПиН 3.3686-21 отпуск ИЛП в розницу допускается при доставке до места применения в термоконтейнере или термосе, с инструктажем покупателя и отметкой на рецепте.