Жизненный цикл квалификации
Квалификация начинается не в день расстановки логгеров, а с требований: что будет храниться, в каком режиме, какие риски недопустимы. Дальше каждое требование проверяется на своём этапе, а результаты складываются в пакет документов, который показывают при инспекции или аудите.
- URS — требования пользователя
Режимы температуры и влажности, объёмы хранения, типы продукции, требования к мониторингу, тревогам, резервированию, электропитанию и данным. Это точка отсчёта для всех критериев приемлемости.
- DQ — квалификация проекта
Проверка, что проектные решения удовлетворяют требованиям: мощность и резервирование климатического оборудования, расположение воздухораспределителей, утепление, система мониторинга.
- IQ — квалификация монтажа
Подтверждение, что смонтировано то и так, как спроектировано.
- OQ — квалификация функционирования
Испытания систем в пустой зоне во всём рабочем диапазоне.
- PQ — квалификация эксплуатации
Подтверждение режима при реальной загрузке и работе персонала.
- Отчёт и ввод в эксплуатацию
Итоговый вывод, утверждённые точки мониторинга, СОПы и график реквалификации.
IQ: квалификация монтажа
| Что проверяется | Как |
|---|---|
| Соответствие оборудования спецификации | модели, серийные номера, паспорта, сертификаты |
| Монтаж по проекту | исполнительная документация, осмотр, фото |
| Утепление, двери, уплотнители, завесы | визуальный осмотр, тепловизионное обследование при необходимости |
| Электропитание и резерв | подключение к резервной линии или ИБП для мониторинга |
| Средства измерений | поверка, записи в ФГИС «Аршин», соответствие диапазона |
| Документы | инструкции по эксплуатации, план обслуживания, схемы |
OQ: квалификация функционирования
Зона пустая или с минимальной имитацией груза, системы работают в штатном режиме. На этом этапе проводят температурное картирование пустой зоны и испытания с открыванием дверей и отключением питания, если они предусмотрены методикой.
- выход на режим и стабильность во всех точках сетки;
- срабатывание тревог по превышению, по понижению и по потере связи, доставка оповещений ответственным;
- переключение на резервный агрегат и время удержания режима без питания;
- работа оттаек, завес, доводчиков дверей;
- корректность записи, хранения и выгрузки данных системой мониторинга.
PQ: квалификация эксплуатации
Зона загружена продукцией или её имитацией, персонал работает по обычному графику. Картирование в режиме эксплуатации показывает влияние стеллажей и паллет на циркуляцию воздуха, реальные открывания ворот и сезонные условия. По итогам PQ утверждают постоянные точки мониторинга и места, где хранение запрещено.
Для склада, который уже работает, Руководство ЕЭК допускает картирование загруженных зон. В этом случае OQ и PQ фактически объединяются, а в отчёте фиксируется, что исследование проводилось в режиме эксплуатации.
Компьютеризированная система мониторинга
Если температурные данные хранятся в электронном виде, сама система становится объектом валидации. Практика следует подходу GAMP 5: оценка категории ПО, проверка контроля доступа, неизменяемости записей и аудиторского следа, резервного копирования и восстановления, синхронизации времени. Правила хранения № 260н прямо допускают электронный журнал с архивацией.
Пакет документов
- спецификация требований и оценка рисков;
- протоколы IQ, OQ, PQ с критериями приемлемости;
- протоколы и отчёты температурного картирования;
- сведения о поверке средств измерений;
- записи об отклонениях и CAPA;
- итоговый отчёт о квалификации с решением о вводе в эксплуатацию.
Вопросы и ответы
Чем квалификация отличается от валидации?
Квалификацией обычно называют подтверждение пригодности помещений и оборудования, валидацией — подтверждение того, что процесс или компьютеризированная система стабильно дают нужный результат. На практике термины часто смешивают.
Можно ли пропустить IQ для старого склада?
Полноценная квалификация монтажа для давно работающего объекта обычно заменяется ретроспективной оценкой: сбором документации, осмотром и проверкой средств измерений. Картирование и проверку тревог это не отменяет.
Кто утверждает протоколы?
Протокол картирования, по Руководству ЕЭК, утверждает руководитель организации или уполномоченный работник. Отчёт утверждает лицо, ответственное за проведение картирования.
Как часто повторять квалификацию?
По результатам анализа рисков, после существенных изменений и при необъяснимых отклонениях. Многие организации закладывают периодическое повторное картирование в годовой план.