Что будет в документе
- СОП «Контроль температуры и влажности при хранении» — цель, область применения с вашими зонами и режимами, нормативные документы по типу организации, ответственность, средства контроля, порядок регистрации, действия при отклонении (карантин, решение о пригодности, CAPA), оборудование и аварийные ситуации, перечень записей.
- Журнал регистрации температуры и влажности — отдельная страница на месяц для каждой зоны, с допустимым режимом в шапке и строкой для поверенного прибора.
- Лист ознакомления сотрудников с СОП.
Документ — шаблон. Перед утверждением сверьте режимы с инструкциями производителей и дополните его особенностями вашей организации. Если журнал ведёт система мониторинга, раздел о регистрации уже описывает электронный журнал с архивацией.
Что ещё понадобится на проверке
- поверенные средства измерений и сведения о поверке во ФГИС «Аршин» — поверка;
- для оптовых организаций — отчёты о температурном картировании зон хранения;
- журнал отклонений и корректирующих действий — CAPA;
- проверьте себя по чек-листу проверочного листа.
Вопросы и ответы
Это бесплатно?
Да. Контакты нужны, чтобы специалист мог ответить на вопросы по документу; рассылок не будет.
Подойдёт ли документ без правок?
Это хорошая основа, но СОП утверждает руководитель организации — проверьте режимы, ответственных и сроки хранения записей, впишите номер и дату.
Можно ли вести журнал в электронном виде?
Да, Правила № 260н допускают электронный журнал с архивацией. Выберите вариант «Автоматическая система мониторинга» — СОП опишет такой порядок.