Откуда требование
- Приложение № 11 к Правилам GMP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 77) — основной документ по компьютеризированным системам: требует валидации, управления рисками, журнала аудита, разграничения доступа и защиты данных на протяжении всего срока хранения.
- Правила GDP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 80) требуют до начала использования компьютеризированной системы подтвердить валидацией или верификацией, что она позволяет достигать нужных результатов точно, стабильно и воспроизводимо.
- Правила хранения № 260н допускают электронный журнал с архивацией (п. 18), а компьютеризированную систему, заменяющую физическое разделение зон, обязывают валидировать (п. 10).
- СанПиН 3.3686-21 для холодовой цепи ИЛП требует, чтобы конструкция терморегистратора исключала фальсификацию данных и их промежуточную потерю, а данные хранились пять лет.
- Проверочные листы Росздравнадзора (приказ № 5803) содержат блок вопросов о компьютеризированных системах.
- Справочно: руководство GAMP 5 — не нормативный акт, а методика, на которую удобно опираться при планировании работ; американское правило 21 CFR Part 11 в России не действует и учитывается только при поставках на экспорт.
Категории ПО по GAMP 5
| Категория | Что это | Объём проверок в системе мониторинга |
|---|---|---|
| 1 — инфраструктурное ПО | ОС, СУБД, сетевое ПО | квалификация инфраструктуры, документирование версий |
| 3 — ненастраиваемое ПО | встроенное ПО датчиков и контроллеров | проверка работы в рамках системы |
| 4 — конфигурируемое ПО | SCADA-платформа с настройкой точек, порогов, отчётов, ролей | проверка конфигурации и критичных функций |
| 5 — заказное ПО | разработанные модули, интеграции | полный цикл: спецификации, код-ревью, модульные и интеграционные тесты |
V-модель и документы
| Документ | Содержание |
|---|---|
| План валидации | границы системы, роли, категории ПО, подход, критерии завершения |
| Оценка рисков | функции, влияющие на качество продукции и целостность данных, и глубина их проверки |
| URS | требования пользователя: точки, интервалы, пороги, оповещения, отчёты, хранение, доступ |
| FS и спецификация конфигурации | как система выполняет требования: перечень точек, адресация, пороги, роли, шаблоны отчётов |
| Протокол и отчёт IQ | установлено по спецификации: версии ПО, серийные номера и поверка датчиков, сеть, ИБП, время |
| Протокол и отчёт OQ | функции работают: измерение, архив, тревоги, эскалация, аудит, резервное копирование |
| Протокол и отчёт PQ | система работает в реальных условиях: смены, выходные, реакция персонала |
| Матрица трассируемости | каждое требование связано с тестом и результатом |
| Отчёт о валидации | итог, отклонения и их закрытие, решение о вводе в эксплуатацию |
Типовые испытания OQ
| Функция | Испытание | Критерий |
|---|---|---|
| Точность канала | сличение показаний с эталонным термометром в рабочей точке | расхождение в пределах погрешности СИ |
| Интервал записи | проверка меток времени в архиве за сутки | интервал соответствует конфигурации, пропусков нет |
| Тревога по превышению | нагрев датчика выше порога | событие и оповещение в течение заданной задержки |
| Эскалация | тревогу не квитируют | сообщение второму уровню получателей |
| Потеря связи | отключение датчика или линии | техническая тревога, после восстановления — догрузка буфера |
| Отключение питания | отключение 220 В в шкафу управления | работа от ИБП, событие о питании, данные не теряются |
| Журнал аудита | изменение порога администратором | запись: кто, когда, старое и новое значение, причина |
| Защита данных | попытка изменить архивное значение | невозможно, попытка зафиксирована |
| Права доступа | вход под ролью оператора | недоступны функции администратора |
| Резервная копия | восстановление архива на тестовом сервере | данные совпадают с исходными |
| Отчёты | формирование журнала за период | значения совпадают с архивом, отклонения выделены |
Целостность данных: ALCOA+
| Принцип | Как проверяется |
|---|---|
| Attributable — атрибутируемость | каждое значение привязано к датчику, каждое действие — к пользователю |
| Legible — читаемость | данные доступны в понятном виде на весь срок хранения |
| Contemporaneous — своевременность | запись в момент измерения, синхронизированное время |
| Original — первичность | хранятся исходные значения, а не пересчитанные |
| Accurate — точность | поверенные датчики, проверенные преобразования |
| + полнота, согласованность, долговечность, доступность | отсутствие пропусков, буферизация, резервные копии, экспорт по запросу проверяющего |
После ввода в эксплуатацию
- Контроль изменений. Добавление точек, смена порогов, обновление ПО оцениваются по риску и при необходимости сопровождаются повторными испытаниями.
- Периодический обзор. Раз в год — анализ инцидентов, изменений, пользователей и прав, результатов резервного копирования.
- Управление доступом. Увольнения и смены ролей отражаются в системе сразу.
- Поверка. Замены датчиков фиксируются в журнале ТО с серийными номерами.
Вопросы и ответы
Обязательно ли валидировать систему мониторинга аптеке?
Прямой обязанности для аптек в Правилах № 259н нет, но электронный журнал должен быть надёжным и защищённым. Для аптечных сетей с централизованной системой упрощённая верификация функций — хорошая практика.
Сколько длится валидация?
Для типовой системы склада — от 2 до 6 недель в зависимости от числа точек, интеграций и объёма заказного ПО.
Нужно ли повторять валидацию после обновления ПО?
Изменение оценивается по риску: для незначительных обновлений достаточно регрессионных проверок затронутых функций, для существенных — повторения части испытаний OQ.
Что такое 21 CFR Part 11?
Требования Управления по контролю за продуктами и лекарствами США к электронным записям и электронным подписям. В России они не обязательны, но применяются производителями, работающими на экспорт, и часто используются как ориентир.