| Система | серверная часть системы мониторинга; работа через браузер |
Что в модуле есть
| Создание записи из события | тревога или отметка на графике превращается в запись CAPA с сохранением периода, объекта и измеренных значений |
| Классификация | источник (отклонение, претензия, самоинспекция, тренд), объект, категория риска |
| Расследование | поле для описания и вывода, вложения, ссылки на архив и на другие записи |
| Разделение действий | коррекция, корректирующее и предупреждающее действия ведутся отдельными пунктами — их не свести в одну строку |
| Сроки и ответственные | по каждому действию, с напоминаниями и отметкой просрочки |
| Проверка результативности | критерий и период наблюдения задаются при планировании; запись нельзя закрыть, пока шаг не выполнен |
| Контрольный след | кто, что, когда и почему изменил; прежнее и новое значение; след не отключается пользователем |
| Роли и доступ | персональные учётные записи, разграничение прав, электронная подпись этапов |
| Отчётность | открытые и просроченные записи, повторяемость по объектам, выгрузка для обзора качества и анализа со стороны руководства |
Почему это удобнее отдельного журнала
| Ситуация | Журнал отдельно от данных | Модуль в системе мониторинга |
|---|---|---|
| Аудитор просит показать данные за период отклонения | выгрузка из системы, поиск записи в журнале, сопоставление вручную | период открывается из самой записи одной ссылкой |
| Нужно проверить результативность через полгода | кто-то должен вспомнить и вручную поднять архив | критерий и период заданы заранее, данные подставляются автоматически |
| Похожие события на разных камерах | связь видна, только если кто-то её заметил | повторяемость по объекту и типу события считается сама |
| Правка записи задним числом | в файле следов не остаётся | контрольный след фиксирует изменение, автора и причину |
| Срок действия истёк | обнаруживается при подготовке к проверке | просрочка видна в отчёте и в напоминании |
Соответствие требованиям
Модуль хранит GxP-записи, поэтому проектировался под приложение № 11 Правил GMP ЕАЭС «Требования к компьютеризированным системам» и Рекомендацию Коллегии ЕЭК от 19.09.2023 № 25 о целостности данных: контрольный след, ограничение доступа, электронная подпись, резервное копирование, управление изменениями и периодическая оценка.
Важное уточнение. Валидация выполняется не «у разработчика», а под конкретное применение на вашем объекте: матрица требований, протоколы IQ, OQ, PQ, проверка контрольного следа, ролей и восстановления из резервной копии. Это отдельная работа — валидация системы мониторинга. Наличие модуля само по себе соответствия не обеспечивает.
Что такое CAPA по существу, какими пунктами задано её ведение и что должно быть в записи — разобрано на странице корректирующие и предупреждающие действия.
Как получить
Модуль поставляется в составе системы мониторинга или добавляется к действующей установке Rapid SCADA. Установочного файла для самостоятельной установки нет: модуль настраивается под структуру объекта — перечень зон, роли, категории событий, форму отчётов. Описание и инструкцию пользователя пришлём по запросу.
Другие программы и инструкции — в разделе программы и инструкции.