Что такое проверочный лист и почему он важен
Проверочный лист — список контрольных вопросов, ответы на которые показывают, соблюдает ли организация обязательные требования. Приказ Росздравнадзора № 5803 утвердил формы для разных направлений федерального контроля в сфере обращения лекарств: хранение, отпуск и реализация, уничтожение, изготовление, цены на ЖНВЛП, лицензионные требования, исследования. Каждый вопрос ссылается на конкретный пункт нормативного акта, поэтому подготовка сводится к простому правилу: на каждый вопрос нужен документ или запись, которые можно показать.
Проверочный лист полезен и без проверки: по нему удобно проводить внутренний аудит системы качества, который Правила хранения № 260н и так требуют при нарушениях.
Самопроверка: 18 вопросов о температуре
Структура блока о хранении
Вопросы проверочного листа по хранению можно сгруппировать в тематические блоки. Для температурного режима ключевые — оборудование, контроль температуры и влажности, компьютеризированные системы и приёмка.
| Блок | О чём спрашивают | Отношение к температуре |
|---|---|---|
| Система качества | СОП, ответственные, внутренние аудиты, корректирующие действия | СОП по контролю условий хранения и действиям при отклонениях |
| Персонал | назначение ответственных, обучение | кто уполномочен вести контроль температуры |
| Помещения и зоны | функциональные зоны, площадь, изоляция | зоны с особыми условиями хранения |
| Оборудование | кондиционирование, холодильники, сигнализация, СКУД, средства измерений | наличие и поверка СИ, холодильное оборудование |
| Контроль температуры и влажности | ежедневный контроль, журнал, размещение средств контроля, картирование | центральный блок |
| Компьютеризированные системы | использование и валидация систем | электронный журнал и система мониторинга |
| Сроки годности | учёт препаратов с ограниченным сроком | — |
| Приёмка | проверка соответствия, условия при перевозке | проверка температурных условий доставки |
| Отдельные группы | ПКУ, огнеопасные, термолабильные и др. | хранение термолабильных ЛС |
Вопросы о температуре и что показать
Ниже — суть вопросов, вытекающих из действующих требований, и доказательства, которые стоит держать готовыми. Точные формулировки сверяйте с текстом приказа.
| Суть вопроса | Требование | Что показать |
|---|---|---|
| Соответствуют ли условия хранения указанным производителем и фармакопее; при отсутствии указаний — +15…+25 °C и RH ≤ 65 %? | 260н, п. 17 | журнал или отчёт системы мониторинга за период, режимы по зонам |
| Ведётся ли ежедневный контроль температуры и влажности, в том числе в выходные и праздники, с регистрацией в журнале? | 260н, п. 18 | журнал без пропусков или электронный архив с отчётом за любые даты |
| Используются ли поверенные средства измерений или автоматизированная система мониторинга? | 260н, пп. 11, 18 | перечень СИ с серийными номерами и записями о поверке в ФГИС «Аршин» |
| Проведено ли температурное картирование (для оптовой организации)? | 260н, п. 18; GDP ЕАЭС, п. 39 | протокол и отчёт о картировании по каждой зоне, с летним и зимним исследованием |
| Размещены ли средства контроля по результатам картирования в точках наибольших колебаний? | 260н, п. 18 | схема размещения датчиков и её связь с горячими и холодными точками из отчёта |
| Повторяется ли картирование по анализу рисков и при изменениях помещений или оборудования? | 260н, п. 18 | оценка рисков, решение о повторном картировании, отчёты после перепланировок |
| Проверяется ли при приёмке соблюдение условий хранения при перевозке? | 260н, п. 25 | распечатки терморегистраторов перевозчика, показания термоиндикаторов, отметки в приёмочных документах |
| Валидированы ли компьютеризированные системы? | 260н, п. 10; GDP ЕАЭС | отчёт о валидации системы мониторинга, журнал изменений |
| Хранятся ли термолабильные ЛС в холодильных камерах или холодильниках? | 260н, п. 45 | перечень оборудования, журналы температуры внутри холодильников |
| Разработаны ли СОП и проводятся ли корректирующие действия при нарушениях? | 260н, пп. 2–3 | СОП, записи об отклонениях, CAPA |
Типичные несоответствия
- в журнале пропуски за выходные и праздники;
- поверка термогигрометра истекла, а сведения в «Аршин» никто не проверял;
- датчик установлен «где удобно», а не по результатам картирования;
- отчёт о картировании один на все сезоны или выполнен приборами без поверки;
- СОП ссылаются на утратившие силу приказы № 646н и № 706н;
- отклонения зафиксированы, но нет расследования и корректирующих действий;
- электронная система используется, а документов о её валидации нет.
Как система мониторинга помогает на проверке
| Запрос инспектора | Как отвечает система Hladverk Group |
|---|---|
| Журнал температуры за произвольный период | отчёт формируется за минуту, без пропусков за выходные |
| Отклонения и что по ним сделано | список событий с квитированием, комментарием и CAPA |
| Поверка приборов | журнал ТО с серийными номерами и датами поверок |
| Обоснование точек контроля | мнемосхема с точками и ссылкой на отчёт о картировании |
| Защищённость данных | журнал аудита и документы валидации |
Вопросы и ответы
С какого числа действуют новые проверочные листы?
Приказ Росздравнадзора от 02.12.2025 № 5803 вступил в силу 21 марта 2026 года.
Проверяют ли картирование у аптек?
По отраслевым разборам, вопросы о картировании адресованы организациям оптовой торговли. У аптек проверяют ежедневный контроль температуры и влажности и ведение журналов.
Можно ли показать инспектору электронный журнал?
Да. Правила № 260н допускают регистрацию в электронном виде с архивацией. Будьте готовы показать и документы о валидации системы.
Что будет, если картирование не проведено?
Для оптовой организации это нарушение правил хранения; при квалификации как грубого нарушения лицензионных требований — штраф по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ или приостановление деятельности.