Требования Руководства ЕЭК к регистраторам
| Требование | Что это значит на практике |
|---|---|
| Техническая пригодность для задачи и среды | рабочий диапазон прибора включает условия камеры, морозильника, склада; корпус выдерживает влажность и иней |
| Надёжная регистрация во времени | синхронизируемые часы, защита от случайной остановки записи |
| Диапазон измерений | с запасом перекрывает ожидаемые минимум и максимум |
| Интервал от 1 до 15 минут или более | для склада 5–10 мин, для камер и транспорта 1–5 мин |
| Достаточная память | объём = продолжительность / интервал; неделя при 5 мин — 2016 записей |
| Поверка или калибровка | действующая на дату картирования, сведения указываются в отчёте |
| Погрешность не более ±0,5 °C | в диапазоне критериев приемлемости, а не только при +20 °C |
| Перенос данных в систему | экспорт исходных данных без ручного пересчёта |
Руководство также рекомендует использовать регистраторы одного типа для одной температурной карты и выбирать модели с индикатором состояния, чтобы при расстановке было видно, что прибор пишет данные.
Пример: термоиндикаторы регистрирующие Smartag нашего производства внесены в Госреестр СИ под № 91745-24. Погрешность по температуре — ±0,5 °C в диапазоне −30…+40 °C, межповерочный интервал — 2 года, для модификаций с влажностью — 1 год. Поверку конкретного прибора проверяют в ФГИС «Аршин» по этому номеру и заводскому номеру.
Поверка в России
Контроль условий хранения лекарственных средств относится к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Поэтому для картирования и мониторинга используют средства измерений утверждённого типа, сведения о которых внесены в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений и которые прошли поверку. Правила хранения № 260н прямо называют средства регистрации температуры и влажности, прошедшие поверку.
С 2020 года подтверждением поверки служит запись о её результатах в ФГИС «Аршин»; свидетельство на бумаге или знак поверки выдаются дополнительно. Перед картированием проверяйте по серийному номеру каждого регистратора:
- что тип средства измерений утверждён и срок действия свидетельства об утверждении типа не истёк;
- что поверка действует на все даты исследования;
- что поверка выполнена в нужном диапазоне и по нужным каналам (температура, влажность, выносной зонд);
- что результат — «пригодно».
Поверка и калибровка — не одно и то же. Поверка подтверждает соответствие метрологическим требованиям и обязательна в сфере государственного регулирования. Калибровка определяет действительные значения погрешности и полезна для внутренних целей, например для оценки дрейфа между поверками.
Как выбрать регистратор
Для склада
Автономные регистраторы температуры или температуры и влажности с памятью не менее чем на 2–3 недели при интервале 5 минут, креплением на стеллаж и индикатором работы. Для сравнения сезонов удобно использовать один и тот же парк приборов.
Для холодильных камер и транспорта
Малоинерционные датчики, интервал до 1 минуты, устойчивость к конденсату. Для транспорта — защищённый корпус и надёжное крепление.
Для морозильников и глубокого холода
Регистраторы с выносными зондами (термопары, Pt100/Pt1000), рабочая температура прибора выше, чем у зонда. Литиевые элементы питания проверяются на морозостойкость.
Для постоянного мониторинга
Датчики с передачей данных, буферизацией при потере связи, контролем батареи и возможностью заменить модуль на время поверки без остановки мониторинга.
Проверка перед расстановкой
- Сверить серийные номера с таблицей расстановки и записями о поверке.
- Синхронизировать время всех приборов с одним источником.
- Задать одинаковый интервал и отложенный старт.
- Проверить заряд батарей с запасом на всё исследование.
- Выполнить сличение: приборы вместе на 1–2 часа в стабильной среде, расхождения фиксируются.
Вопросы и ответы
Какая погрешность регистраторов нужна для картирования?
Руководство ЕЭК устанавливает абсолютную погрешность не более ±0,5 °C в пределах критериев приемлемости исследуемого объекта.
Обязательна ли поверка логгеров для картирования?
Да. Регистратор должен иметь знак поверки и (или) свидетельство о поверке, действующие на момент картирования, либо отметку о калибровке, если это предусмотрено законодательством. В России для контроля условий хранения ЛС используют поверенные средства измерений.
Как проверить поверку регистратора?
Найти запись по типу и серийному номеру в ФГИС «Аршин» и убедиться, что поверка действует на даты исследования и выполнена в нужном диапазоне.
Можно ли смешивать разные модели логгеров?
Руководство ЕЭК рекомендует использовать регистраторы одного типа для одной температурной карты, чтобы результаты были согласованными.
Сколько памяти нужно регистратору?
Разделите продолжительность исследования на интервал записи и добавьте запас. Для 7 суток при интервале 5 минут это 2016 записей на канал; при измерении влажности — ещё столько же.