Что именно контролируется
Класс чистоты подтверждается счётом частиц при аттестации. Но между аттестациями помещение держат в норме другие параметры, и именно они контролируются непрерывно.
| Параметр | Зачем контролировать непрерывно | Что происходит при нарушении |
|---|---|---|
| Перепад давления между зонами | направление потока воздуха — из чистой зоны в менее чистую; это основной барьер от переноса загрязнений | воздух идёт в обратную сторону, помещение теряет защиту ещё до того, как это покажет счёт частиц |
| Температура | условия для продукции и процесса, комфорт персонала в защитной одежде | риск для продукции, рост потоотделения и, как следствие, эмиссии частиц персоналом |
| Относительная влажность | стабильность продукции, статическое электричество, рост микроорганизмов | при низкой — статика и пылеобразование, при высокой — риск микробиологического роста |
| Концентрация частиц | прямой показатель класса чистоты | выход за предел означает потерю класса и разбирательство по серии |
| Открытие дверей и шлюзов | нарушение каскада давлений при одновременном открывании | кратковременный провал перепада, объясняющий всплеск на графике |
Нормативные документы, действующие сейчас
Ниже — документы в редакциях, действующих на сентябрь 2026 года. Часть из них обновилась в 2025–2026 годах, и это стоит учесть при пересмотре своей документации.
| Документ | О чём | Статус |
|---|---|---|
| ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 | классификация чистоты воздуха по концентрации частиц: классы ИСО 1–9, порядок отбора проб и расчёта числа точек | действует с 01.12.2018 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 | мониторинг для подтверждения постоянного соответствия: план контроля, уровни предупреждения и действия, хранение данных | действует с 01.12.2020 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 | методы испытаний, в том числе испытание перепада давления и целостности фильтров | действует с 01.09.2021 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 | проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию | новая редакция , действует с 01.11.2025 взамен версии 2002 года |
| ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 | эксплуатация: программа мониторинга с непрерывной проверкой перепадов давления, температуры и влажности, обслуживание датчиков | новая редакция , действует с 01.07.2026 взамен версии 2005 года |
| ГОСТ Р 52539-2006 | чистота воздуха в лечебных учреждениях: перепад между смежными помещениями 10–15 Па, непрерывный визуальный или автоматический контроль давления | действует |
| ГОСТ Р 56640-2015 | проектирование и монтаж чистых помещений: периодический или непрерывный контроль параметров, сигнализация одновременного открывания дверей | действует |
| Правила GMP ЕАЭС, приложение 1 | производство стерильных лекарственных средств: датчики перепада давления при критичных перепадах, регулярная запись значений, аварийное оповещение об отказе вентиляции | действует, редакция от 04.07.2023 |
| СП 2.1.4284-26 | санитарные требования к эксплуатации помещений медицинских организаций: режимы вентиляции, непрерывная работа помещений класса А | новые правила , действуют с 01.09.2026 взамен СП 2.1.3678-20 |
| СП 158.13330.2014 | проектирование зданий медицинских организаций: требования к воздушной среде, автоматизация и диспетчеризация | действует, с изменениями № 1–6 |
Что меняется в ближайшее время. Решением Совета ЕЭК № 67 от 20.05.2026 приложение 1 Правил GMP ЕАЭС изложено в новой редакции, гармонизированной с Annex 1 EU GMP. Основная часть требований вступает в силу через 180 дней после официального опубликования, отдельные пункты — через три года. Для мониторинга принципиально два новых положения: критичные перепады давления должны подвергаться непрерывному мониторингу и регистрации, а записи — анализу трендов и хранению на протяжении жизненного цикла системы. Вводится обязательная Стратегия контроля контаминации (CCS). Если вы проектируете систему сейчас, разумно закладывать её сразу под новую редакцию.
Табло у входа: что говорит норматив, а что — практика
Отвечаем прямо, потому что вопрос задают часто: прямого нормативного требования ставить табло с параметрами у входа в помещение в действующих документах нет. Есть требования, из которых эта практика выросла:
- ГОСТ Р 52539-2006 допускает «непрерывный (визуальный или автоматический) контроль» перепада давления, а для изоляторов требует его обязательно. Слово «визуальный» и означает прибор, который видно на месте.
- Правила GMP ЕАЭС, приложение 1, п. 55 требуют установить датчики перепада давления там, где перепад критичен, и регулярно записывать значения, но не регламентируют, где размещать индикацию.
- ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 включает мониторинг перепадов давления, температуры и влажности в программу эксплуатации.
На практике табло у входа решает задачу, которую архив не решает: человек, который сейчас войдёт в помещение, должен видеть, что параметры в норме, до того, как окажется внутри. Поэтому мы ставим табло там, где вход в помещение при нарушенном каскаде создаёт риск: у шлюзов, операционных, асептических зон, боксов. Решение оформляется в проекте и в СОП как ваша собственная мера контроля.
Из чего состоит система
| Датчик перепада давления | дифференциальный, 0…±100 Па или 0…±250 Па, две импульсные трубки через проходные штуцеры |
| Датчик температуры и влажности | исполнение для чистых помещений: гладкий корпус без пылесборников, возможность обработки дезинфектантом |
| Счёт частиц | переносной счётчик для периодического контроля или стационарный с постоянным отбором в зонах A и B |
| Контроль дверей | концевые выключатели, блокировка одновременного открывания дверей шлюза |
| Табло у входа | текущие значения, цветовая индикация состояния, обозначение помещения как в протоколе аттестации |
| Шкаф управления | контроллер, ИБП, модули ввода, сигнализатор; устанавливается вне чистой зоны |
| Сервер и ПО | архив, тревоги с подтверждением, отчёты и тренды, журнал действий пользователей |
Что делаем мы
- Обследование и исходные данные
Смотрим планировку, схему воздухоподготовки, существующую автоматику. Определяем вместе с вами, какие перепады давления критичны, — это решение влияет на весь дальнейший объём.
- Проект
Схема расположения датчиков и табло, спецификация оборудования, схемы подключения, кабельные трассы, привязка к существующим щитам. При необходимости — раздел автоматизации в составе проекта.
- Монтаж и пусконаладка
Установка датчиков и импульсных линий, монтаж шкафа вне чистой зоны, прокладка трасс с соблюдением герметичности ограждающих конструкций, настройка контроллеров, табло и оповещения.
- Квалификация системы
IQ, OQ, PQ и валидация компьютеризированной системы: подтверждаем, что система установлена по проекту, работает по заданным алгоритмам и даёт достоверные данные.
- Аттестация помещений
Классификация по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017: счёт частиц, проверка перепадов давления, кратности воздухообмена и времени восстановления. Протокол с точками, приборами и их поверкой.
- Сопровождение
Периодический контроль, поверка средств измерений, обновление ПО, разбор отклонений, подготовка к инспекциям. Ежегодная переаттестация по графику.
Где это нужно
| Объект | Что контролируем | На что опираемся |
|---|---|---|
| Производство стерильных лекарственных средств | перепады давления по всему каскаду, температура, влажность, частицы в зонах A и B | Правила GMP ЕАЭС, приложение 1 |
| Производство нестерильных форм | температура, влажность, перепады давления между зонами разной чистоты | Правила GMP ЕАЭС, часть I |
| Операционные и асептические помещения ЛПУ | перепад давления, температура, влажность, кратность воздухообмена | ГОСТ Р 52539-2006, СП 2.1.4284-26, СП 158.13330.2014 |
| Изоляторы и боксы инфекционных отделений | перепад давления с обязательным непрерывным контролем, сигнализация открывания дверей | ГОСТ Р 52539-2006, п. 5.9 |
| Аптеки с производством и асептическими блоками | микроклимат, перепады давления, контроль условий хранения | Правила изготовления лекарственных препаратов, СанПиН |
| Лаборатории и испытательные центры | температура, влажность, давление, стабильность условий испытаний | критерии аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025 |
| Производство медицинских изделий и электроники | частицы, микроклимат, статика | ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 |
Как это связано с остальными работами
Чистое помещение редко существует отдельно. Обычно рядом стоят склад сырья и готовой продукции, холодильные камеры и транспорт, и на них распространяются те же принципы: подтверждённые приборы, непрерывный архив, тревоги и отчёты.
- Температурное картирование складских зон и холодильных камер на том же объекте.
- Система мониторинга, в которую заводятся чистые помещения вместе со складами, — один архив и одно окно для дежурного.
- Датчики перепада давления и счётчики частиц — характеристики и подбор.
- Слаботочные системы, если параллельно нужны СКУД на входах в чистую зону, видеонаблюдение и пожарная сигнализация.
Вопросы и ответы
Какой перепад давления должен быть между помещениями?
Нормативное значение между смежными помещениями разных классов — 10–15 Па: так записано и в Правилах GMP ЕАЭС (приложение 1, п. 53), и в ГОСТ Р 52539-2006 для лечебных учреждений. Для изоляторов ГОСТ Р 52539-2006 требует не менее 15 Па. Конкретные значения для вашего объекта задаёт проект, а подтверждает аттестация.
Обязательно ли непрерывно записывать перепад давления?
В действующей редакции приложения 1 Правил GMP ЕАЭС требуется установить датчики там, где перепад критичен, и регулярно записывать значения. В новой редакции, принятой Решением Совета ЕЭК № 67 от 20.05.2026, требование строже: критичные перепады подвергаются непрерывному мониторингу и регистрации. ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 также включает непрерывную проверку перепадов в программу эксплуатации.
Нужно ли по нормативу вешать табло с параметрами у двери?
Прямого требования в действующих документах нет — это отраслевая практика, выросшая из нормы о «визуальном контроле» перепада давления в ГОСТ Р 52539-2006. Мы рекомендуем табло там, где вход при нарушенном каскаде создаёт риск, и оформляем это как вашу собственную меру контроля в проекте и СОП.
Чем классификация отличается от мониторинга?
Классификация — это разовое подтверждение класса чистоты счётом частиц по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 с определённым числом точек и объёмом проб. Мониторинг — постоянное наблюдение за параметрами между классификациями по плану, который строится по ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020. Одно не заменяет другое.
Как часто нужно переаттестовывать чистые помещения?
Интервалы задаются планом контроля исходя из класса и риска. Типовая практика: для классов ИСО 5 и чище — не реже одного раза в 6 месяцев, для менее чистых — раз в 12 месяцев, плюс внеочередная аттестация после ремонта, замены фильтров или изменения планировки. Интервалы обосновываются в вашей документации.
Можно ли подключить чистые помещения к уже работающей системе мониторинга?
Да. Датчики перепада давления и микроклимата добавляются в существующую линию или отдельным сегментом, данные попадают в тот же архив. Если система сторонняя, подключаемся при поддержке Modbus RTU или OPC.
Что делать при срабатывании тревоги по давлению?
Порядок описывается в СОП. Как правило: подтвердить тревогу в системе, проверить, не открыты ли двери одновременно, оценить состояние вентиляции, при подтверждённом нарушении — остановить работы в зоне и оформить отклонение. Система в этот момент должна дать не только факт, но и картину: длительность, глубину провала, сопутствующие события.
Вы делаете сами чистые помещения — панели, вентиляцию?
Строительство чистых помещений и монтаж систем воздухоподготовки — не наш профиль. Мы делаем контроль параметров: датчики, табло, систему мониторинга, квалификацию и аттестацию. С подрядчиком по вентиляции работаем в одной связке, наши точки контроля закладываются в его проект.