Уровни холодовой цепи
| Уровень | Участники |
|---|---|
| 1 | доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли, включая таможенное оформление |
| 2 | хранение у организаций оптовой торговли и доставка в другие оптовые, аптечные и медицинские организации |
| 3 | хранение городскими и районными аптечными и медицинскими организациями, доставка в подразделения, розничная реализация |
| 4 | хранение в медицинских организациях и подразделениях, где проводится иммунизация или используются ИЛП |
Температурный режим
- Режим транспортирования и хранения определяется инструкцией по применению препарата.
- На четвёртом уровне все ИЛП, включая растворители, хранятся в холодильнике при +2…+8 °C включительно.
- Не допускается замораживание адсорбированных препаратов с адъювантами и растворителей — например, АКДС, АДС, вакцин против гепатитов A и B, инактивированной полиомиелитной вакцины.
Оборудование для хранения
| Требование | Суть |
|---|---|
| Термокарта | стабильность температуры оборудования подтверждается термокартой производителя или отчётом о термокартировании, выполненным владельцем; её данные учитываются при размещении ИЛП |
| Резервное питание | стабильное напряжение, резервные схемы или автоматическое подключение генератора или аккумуляторов |
| Помещение | отапливаемое; в подвалах — пути эвакуации ИЛП и защита от затопления |
| Холодильная камера | без окон, изотермическая дверь шириной не менее 70 см, открывается наружу, запирается и открывается изнутри; температурная сигнализация |
| Агрегаты | в новых камерах — двойной холодильный агрегат с автоматическим переключением |
| Стеллажи | нижняя полка не ниже 200 мм от пола; свободная циркуляция воздуха |
| Загрузка | нельзя ставить ИЛП, не допускающие замораживания, и приборы контроля в поток воздуха холоднее +2 °C |
| Хладоэлементы | достаточный запас замороженных хладоэлементов для термоконтейнеров и как аварийный источник холода |
Контроль температуры
| Прибор | Требование |
|---|---|
| Все средства измерения | периодическая поверка по 102-ФЗ; погрешность не более ±0,5 °C; документация на русском языке |
| Термометры | фиксация значений с интервалом не более 1 минуты; автономные термометры с дисплеем — в самой холодной и самой тёплой точках по термокарте |
| Холодильная камера | терморегистратор, встроенные и автономные термометры, термоиндикаторы; датчики — по периметру на уровне средних полок не менее чем в 2 точках; автономные приборы — не менее чем в 3 точках: нижняя полка у дальней стены, центр, у двери |
| Морозильная камера | терморегистратор, термоиндикатор, термометры с возможностью фиксировать −25 °C и ниже; приборы в самой тёплой (у двери) и самой холодной точках |
| Терморегистраторы | запись не реже 1 раза в минуту; исключена фальсификация и промежуточная потеря данных; связь с компьютером; считывание в камерах не реже раза в неделю |
| Термоиндикаторы | частота опроса не реже 1 раза в минуту; индивидуальный номер; однозначная визуальная индикация; разные пороги для перегрева и замораживания |
Автоматическая система мониторинга допускается прямо: если контроль ведётся системой мониторинга, учёт показаний ведётся в электронном виде с архивацией. Интервал записи в системе для ИЛП нужно настроить не более чем на 1 минуту.
Транспортирование
- Всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторов, ИЛП перевозят в термоконтейнерах; если перевозка длится больше часа, каждый термоконтейнер оснащается термоиндикатором.
- Термоконтейнер перед загрузкой охлаждают до +2…+8 °C; сухой лёд в пассивных термоконтейнерах запрещён.
- При совместной перевозке ИЛП, не допускающих замораживания, используют кондиционированные водяные хладоэлементы или хладоэлементы с рабочей температурой +2…+8 °C.
- Прибор контроля размещают между упаковками в месте, рекомендованном термокартой контейнера; показания снимают при выгрузке.
- Авторефрижератор: холодильно-обогревательная установка, термометр и терморегистратор, отображение температуры в кабине, теплоизолирующая завеса; погрузка — в кузов, заранее выведенный на +2…+8 °C.
- Поставщик заранее сообщает получателю тип термоиндикатора или регистратора и подтверждает возможность считывания.
Журналы и архив
| Запись | Периодичность |
|---|---|
| Показания термометров и термоиндикаторов в оборудовании хранения (приложение 39) | 1–3-й уровни — ежедневно 2 раза в день; 4-й уровень — в рабочие дни |
| Поступление и отправление ИЛП с показаниями и номерами термоиндикаторов (приложение 40) | при каждом поступлении и отправлении |
| Отключения, поломки, нарушения режима | с датой и временем в журнале температуры |
| Электронная копия или распечатка данных терморегистраторов | не реже 1 раза в неделю, после этапа транспортирования и при аварии; хранение 5 лет |
| Инструктаж персонала | ежегодно, с отметкой в журнале |
План экстренных мероприятий
Каждая организация, которая транспортирует, хранит или использует ИЛП, утверждает план на случай пожара, стихийных бедствий, отключения электроэнергии и неисправности холодильного оборудования. В плане — схемы основного и резервного оборудования, переключения на резервное питание, расчёт потребности в холодильниках и термоконтейнерах, аварийные группы и обязанности, порядок оповещения, транспорт и контакты. Учения по плану проводятся не реже раза в год.
Реальное время, в течение которого камера держит +2…+8 °C без питания, даёт испытание с отключением питания при картировании камеры, а система мониторинга подтверждает, что оповещение доходит до аварийной группы.
Приборы для контроля
Для термоконтейнеров и холодильников с ИЛП подходят термоиндикаторы регистрирующие Smartag нашего производства: погрешность ±0,5 °C, заводской номер для записи в журнал, настраиваемый интервал (для ИЛП — 1 минута). Smartag mini однократного применения показывает нарушение световой индикацией прямо на приёмке. Для круглосуточного контроля холодильных камер с тревогами — система мониторинга.
Если есть подозрение на замораживание
Для вакцин с адъювантом на основе соединений алюминия СанПиН описывает тест встряхивания («шейк-тест»): тестируемый флакон сравнивают с контрольным флаконом той же серии, заведомо замороженным и оттаявшим. Если осадок в тестируемом флаконе образуется так же быстро или быстрее, чем в контрольном, вакцина считается повреждённой и подлежит списанию.
Вопросы и ответы
Сколько раз в день нужно записывать температуру холодильника с вакцинами?
На первом–третьем уровнях холодовой цепи — ежедневно два раза в день, на четвёртом — в рабочие дни. При использовании системы мониторинга допускается электронный учёт с архивацией.
Какой интервал записи нужен у регистратора для ИЛП?
Не более 1 минуты между соседними измерениями (не менее 60 измерений в час).
Нужно ли термокартирование холодильника для вакцин?
Стабильность температуры оборудования должна подтверждаться термокартой производителя или отчётом о термокартировании, выполненным владельцем в процессе эксплуатации. Данные термокарты учитываются при размещении препаратов и приборов контроля.
Сколько хранить данные терморегистраторов?
Пять лет на каждом уровне холодовой цепи.
Можно ли перевозить вакцины с сухим льдом?
В пассивных термоконтейнерах при транспортировании и хранении ИЛП использование сухого льда запрещено.