Что показывает картирование склада
Воздух на складе никогда не бывает одной температуры. У ворот рампы летом жарче, под потолком теплее, чем у пола, рядом с кондиционером холоднее, а зимой у радиаторов и плохо утеплённых стен картина переворачивается. Один термогигрометр на стене показывает температуру только в своей точке и ничего не говорит о паллете на верхнем ярусе в пяти метрах от него.
Картирование заменяет догадки измерениями. На период исследования в зоне хранения расставляют сетку электронных регистраторов данных, которые одновременно записывают температуру через одинаковые интервалы. После обработки видно:
- холодную и горячую точки — места с минимальными и максимальными значениями, зафиксированные в пределах допустимого диапазона;
- критические точки — места с наиболее сильными колебаниями температуры;
- места, где хранить нельзя, потому что там выходы за пределы повторяются;
- стабильные области, пригодные для самых чувствительных препаратов;
- точки для датчиков мониторинга, которые будут работать после завершения исследования.
Требования в России на 2026 год
С 31 мая 2025 года приказ Минздрава № 646н утратил силу, а с 1 сентября 2025 года вместо приказа № 706н действуют новые Правила хранения лекарственных средств, утверждённые приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н. Требования к картированию теперь опираются на следующие документы.
| Документ | Что требует |
|---|---|
| Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80), п. 39 | Первоначальное картирование помещений для хранения до начала их использования, в условиях, отражающих эксплуатацию; повторение по анализу рисков и при изменениях |
| Правила хранения ЛС (приказ Минздрава России № 260н), п. 18 | Средства контроля температуры и влажности у оптовой организации размещаются по результатам картирования в точках наибольших колебаний; картирование повторяют по анализу рисков и при изменениях конструкции помещений или оборудования |
| Правила хранения ЛС (№ 260н), п. 17 | Если производитель не указал особых условий — хранение при +15…+25 °C и относительной влажности не более 65 % |
| Руководство по температурному картированию (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 20.04.2026 № 8) | Методика: протокол, выбор регистраторов, шаг сетки, продолжительность, анализ данных, состав отчёта. Применяется с 23 мая 2026 года, носит рекомендательный характер |
| ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» (ГФ РФ) | Определения температурных режимов и условий хранения |
Аптекам картирование как исследование прямо не предписано: обязанность вести ежедневный журнал температуры и влажности есть у всех, а размещение приборов по результатам картирования в Правилах № 260н адресовано оптовым организациям. Тем не менее аптечные сети с большими складами и медицинские организации проводят картирование добровольно — это самый надёжный способ обосновать места установки термогигрометров.
Как мы проводим картирование
Руководство ЕЭК делит процедуру на четыре стадии: протокол, исследование, отчёт и корректирующие действия. Ниже — как это выглядит на практике для склада.
- Обследование и исходные данные
Запрашиваем план помещения, размеры (длина × ширина × высота зоны хранения), схему стеллажей, расположение ворот, окон, кондиционеров, воздуховодов, отопительных приборов и уже установленных датчиков. Уточняем режим хранения и график работы склада.
- Протокол картирования
Описываем объект и обоснование, область применения, цели, критерии приемлемости, тип регистраторов и сведения об их поверке, схему и таблицу расстановки с уникальными номерами точек, интервал записи, продолжительность, условия испытаний с открыванием ворот. Протокол утверждает руководитель заказчика.
- Подготовка регистраторов
Используем регистраторы одного типа — термоиндикаторы Smartag собственного производства с действующей поверкой. Каждому присваиваем идентификатор, программируем одинаковый интервал записи (обычно 1–10 минут) и синхронный старт с учётом времени на расстановку. Проверяем, что все приборы пишут данные.
- Расстановка и исследование
Закрепляем регистраторы по схеме так, чтобы их не сдвинули погрузчиком и чтобы датчик не касался металла или бетона. Персонал склада предупреждаем об исследовании. Один регистратор ставим снаружи зоны, если она граничит с улицей или неотапливаемым помещением.
- Сбор и анализ данных
Через 7 и более суток снимаем приборы, сверяем серийные номера с местами установки. Для каждой точки считаем минимум, максимум и среднее, находим холодную, горячую и критические точки, сопоставляем с критериями приемлемости и с событиями на складе.
- Отчёт и рекомендации
Выдаём отчёт с таблицами, графиками по каждому регистратору, тепловыми картами, выводом о пригодности зоны, перечнем мест, исключаемых из хранения, и точками для постоянного мониторинга. При необходимости — план корректирующих действий и повторное исследование.
Сколько нужно регистраторов
Руководство ЕЭК задаёт минимальный шаг сетки отдельно по длине, ширине и высоте зоны хранения. Итоговое число точек — произведение трёх множителей, к которому добавляются точки в зонах риска: у ворот, под кондиционерами, у солнечных стен.
| Размер зоны | Минимум регистраторов |
|---|---|
| Длина или ширина до 10 м | не менее 2 по этой стороне |
| от 10 до 40 м | не менее 3 |
| от 40 до 60 м | не менее 4 |
| 60 м и более | не менее 5 |
| Высота зоны хранения до 1,5 м | не менее 1 уровня |
| от 1,5 до 5 м | не менее 2 уровней |
| 5 м и более | не менее 3 уровней |
Пример. Склад 45 × 20 м, стеллажи высотой 6 м: по длине 4 точки, по ширине 3, по высоте 3 уровня — 36 регистраторов сетки. Плюс 4 точки в зонах риска — у ворот и под двумя кондиционерами — и 1 наружный регистратор, итого 41. Рассчитать свой объект можно в калькуляторе на странице о размещении регистраторов.
Продолжительность и сезонность
Склады и другие помещения с контролируемой средой картируют не менее 7 суток подряд. Неделя нужна, чтобы в данные попали рабочие дни с открыванием ворот, ночи и выходные, когда вентиляция и отопление могут работать иначе.
Поскольку склад зависит от погоды, Руководство рекомендует как минимум два исследования: в самое жаркое и в самое холодное время года. Для средней полосы России это обычно июль–август и январь–февраль; для южных регионов важнее летний пик, для Сибири и Урала — зимний, когда у ворот и наружных стен легко получить холодную точку ниже +15 °C.
Пустой или загруженный склад
Картирование пустой зоны выполняется в ходе квалификации функционирования (OQ): оно показывает, на что способно само помещение и климатическое оборудование. Картирование загруженного склада относится к квалификации эксплуатации (PQ): паллеты меняют потоки воздуха, и реальные горячие точки часто оказываются в глубине стеллажей. Если склад уже работает, Руководство допускает картирование в загруженном состоянии.
Что входит в отчёт
- описание зоны хранения и участников исследования;
- сведения о регистраторах и их поверке (номер записи или знак поверки), схема и таблица расстановки;
- критерии приемлемости и программа исследования, включая испытания с открыванием ворот, если они проводились;
- минимальные, максимальные и средние значения по каждой точке, холодная и горячая точки, температура снаружи;
- графики по каждому регистратору и исходные данные в электронном виде;
- выводы о пригодности зоны, места, которые исключаются из хранения, предложения по переносу датчиков мониторинга и по климатическому оборудованию;
- записи об отклонениях и формы корректирующих и предупреждающих действий.
Типичные ошибки
- Регистратор на металлической стойке без изоляции. Датчик показывает температуру металла, а не воздуха у продукции.
- Разные модели логгеров. Различия в постоянной времени и погрешности маскируются под «горячие точки».
- Три дня вместо недели. В данные не попадают выходные и цикл работы климатической системы.
- Точки только на уровне глаз. Верхние ярусы в жару часто теплее на 2–4 °C.
- Одно исследование на все сезоны. Летом не видна зимняя проблема ворот, и наоборот.
- Отчёт без решений. Результаты должны закончиться схемой мониторинга и перечнем мест, где хранить нельзя.
Вопросы и ответы
Обязательно ли картирование для склада дистрибьютора?
Да. Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС требуют первоначального картирования помещений для хранения до начала их использования, а Правила хранения № 260н — размещать средства контроля температуры в оптовой организации по результатам картирования и повторять его по анализу рисков и при изменениях.
Сколько длится картирование склада?
Само исследование — не менее 7 суток подряд. С подготовкой протокола, расстановкой, снятием приборов и отчётом вся работа обычно занимает 3–4 недели. Рекомендуются два исследования: летом и зимой.
Можно ли проводить картирование на работающем складе?
Да. Руководство ЕЭК допускает картирование уже загруженных зон. Регистраторы закрепляют так, чтобы они не мешали работе, а персонал предупреждают об исследовании.
Какой интервал записи ставить?
Руководство ЕЭК допускает интервал от 1 до 15 минут. Для склада обычно достаточно 5–10 минут: этого хватает, чтобы увидеть открывание ворот, и память логгеров не переполняется за неделю.
Нужна ли поверка регистраторов для картирования?
Да. Регистратор должен иметь действующую поверку или калибровку, если она предусмотрена законодательством, а сведения о ней указываются в отчёте. Абсолютная погрешность — не более ±0,5 °C.
Что такое горячая и холодная точка?
Это места с максимальной и минимальной температурой, зафиксированной за исследование в пределах допустимого диапазона. Критические точки — места с наибольшими колебаниями. Если значения выходят за пределы, это уже отклонение, и место исключается из хранения или требует мер.
Нужно ли картировать влажность?
Если на складе хранятся препараты, чувствительные к высокой влажности и не защищённые упаковкой, одновременно с температурой контролируют относительную влажность. Правила № 260н по умолчанию ограничивают её 65 %.
Когда нужно повторное картирование склада?
При перепланировке, смене стеллажей, замене или перестановке климатического оборудования, при отклонениях без установленной причины и по результатам анализа рисков. Подробнее — на странице о повторном картировании.
Сколько стоит картирование склада?
Стоимость зависит от площади и высоты, количества зон, числа регистраторов и сезонов. Для точного расчёта пришлите план помещения и высоту стеллажей — мы посчитаем сетку и сроки.
Какие штрафы грозят за отсутствие картирования?
Нарушение правил хранения лицензиатом может квалифицироваться как грубое нарушение лицензионных требований: по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ для юридических лиц — штраф от 100 до 200 тыс. рублей или приостановление деятельности до 90 суток. Итог зависит от конкретных обстоятельств проверки.