Эта статья объясняет, как организовать мониторинг. Готовое решение — система мониторинга Hladverk Group с оборудованием, ПО и валидацией. Для иммунобиологических препаратов по СанПиН 3.3686-21 интервал записи должен быть не более 1 минуты, а данные хранятся 5 лет — подробнее в статье о холодовой цепи ИЛП.
Журнал вручную или автоматическая система
| Ручной журнал | Автоматизированная система | |
|---|---|---|
| Частота данных | 1–2 записи в сутки | каждые 1–15 минут, непрерывно |
| Ночь и выходные | нужен дежурный или запись по минимаксному термометру | фиксируется автоматически |
| Отклонение | обнаруживается при следующем обходе | оповещение за минуты |
| Доказательная сила | зависит от дисциплины записи | архив с аудиторским следом |
| Подходит | небольшая аптека с 1–2 холодильниками | склады, сети, медорганизации, ИЛП |
Правила № 260н признают оба варианта: средства измерений с регистрацией в журнале или автоматизированную систему круглосуточного мониторинга климат-контроля. Для складов и холодовой цепи автоматизация практически безальтернативна: ночное отключение агрегата вручную не заметить.
Из чего состоит система
Датчики
Термогигрометры и термометры с внутренними или выносными зондами. Для каждой зоны хранения — датчики в точках, определённых картированием: у горячей точки, у холодной, если есть риск переохлаждения, и в зонах риска, например у ворот. Датчики должны быть средствами измерений утверждённого типа с действующей поверкой.
Передача данных
Проводные линии (RS-485, Ethernet) надёжны для стационарных складов. Беспроводные (Wi-Fi, LoRaWAN, сотовые сети) проще в монтаже и подходят для холодильников в аптеках и транспорта. Обязательное свойство — буферизация: при потере связи датчик хранит данные и передаёт их после восстановления, чтобы в архиве не было дыр.
Сервер и архив
Облачный или локальный. Ключевые требования: разграничение прав, запрет изменения исходных данных, журнал действий пользователей, резервное копирование, синхронизация времени, хранение архива в течение срока, установленного СОП организации.
Оповещения
SMS, голосовой звонок, e-mail, мессенджер, световая и звуковая сигнализация. Оповещение должно доходить до человека, который может действовать ночью, и эскалироваться, если никто не подтвердил тревогу.
Как настроить тревоги
| Уровень | Пример для режима +2…+8 °C | Действие |
|---|---|---|
| Предупреждение | ниже +3,0 °C или выше +7,0 °C дольше 15 мин | проверить дверь, загрузку, агрегат |
| Тревога | ниже +2,0 °C или выше +8,0 °C дольше 5–10 мин | аварийная процедура, перенос продукции |
| Техническая | потеря связи, разряд батареи, отказ датчика | восстановить контроль |
Задержка срабатывания — самый тонкий параметр. Картирование показывает, насколько поднимается температура в точке датчика при типичном открывании и за сколько минут камера восстанавливается. Если тревога приходит на каждую отгрузку, её начинают игнорировать; если задержка слишком длинная — пропускают аварию.
Влажность
По Правилам № 260н, если производитель не указал иное, относительная влажность в помещениях хранения — не более 65 %. Для влагочувствительных препаратов с указанием «хранить в сухом месте» ОФС.1.1.0010 ориентирует на влажность не выше 50 % при комнатной температуре. Датчики влажности дрейфуют сильнее температурных, поэтому их поверку и замену чувствительных элементов планируют строже.
Что делать при отклонении
- Зафиксировать время, значения и продолжительность по данным системы.
- Устранить причину или переместить продукцию в пригодную зону.
- Поместить затронутую продукцию в карантин до решения.
- Оценить влияние на качество с учётом данных производителя о стабильности.
- Оформить отклонение, корректирующие и предупреждающие действия.
- Если причина не установлена — рассмотреть повторное картирование.
Вопросы и ответы
Обязательна ли автоматическая система мониторинга?
Нет. Правила № 260н допускают поверенные средства измерений с ежедневной записью в журнал, включая выходные и праздники. Но для складов и холодильного оборудования автоматизированная система — единственный реальный способ контролировать ночь и выходные.
Где размещать датчики мониторинга на складе?
У оптовой организации — по результатам картирования и анализа рисков, в точках наиболее значительных колебаний температуры. Для аптек удобно опираться на ту же логику, даже если картирование не обязательно.
Можно ли вести журнал температуры только в электронном виде?
Да. Правила № 260н допускают электронный журнал с архивацией. Систему при этом стоит валидировать: контроль доступа, неизменность записей, резервные копии.
Как часто поверять датчики системы мониторинга?
С межповерочным интервалом, указанным в описании типа средства измерений; для термогигрометров он обычно составляет 1–2 года. Сведения о поверке проверяются в ФГИС «Аршин».
Что делать при потере связи с датчиком?
Настроить техническую тревогу по потере связи и использовать датчики с внутренней памятью, которые догружают данные после восстановления канала.