Чем 3PL-склад отличается от собственного
Ответственное хранение лекарственных средств — лицензируемый вид фармацевтической деятельности: Положение, утверждённое постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, требует лицензию на хранение лекарственных средств, а значит — помещения, оборудование и приборы, соответствующие правилам хранения. К складу применяются Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 80) и Правила хранения лекарственных средств № 260н: первоначальное картирование до начала использования помещений, размещение средств контроля по его результатам, ежедневный контроль температуры и влажности, поверенные средства измерений, расследование отклонений.
Отличие в том, кто задаёт вопросы. У собственного склада один отдел качества; у 3PL-оператора — столько, сколько клиентов, и у каждого свой аудит, свой перечень документов и своё представление о «нормальном» отчёте. Контроль на таком складе должен быть разделяемым: одна система, но у каждого клиента — своя зона, свои датчики, свои отчёты и свой доступ.
Что проверяет аудитор клиента и чем отвечать
| Вопрос аудитора | Чем отвечаем | Где это берётся |
|---|---|---|
| Проведено ли картирование помещений и когда повторялось? | отчёт о картировании с термокартами лета и зимы, схема точек, выводы; график повторного картирования | картирование склада , повторное картирование |
| Почему датчики стоят именно здесь? | схема размещения с привязкой к тёплым и холодным точкам из отчёта | п. 18 правил № 260н, Руководство ЕЭК по картированию |
| Как контролируется моя зона? | выписка по группе датчиков клиента: показания, тревоги, отчёты за период | роль «клиент» в системе мониторинга, доступ только к своим зонам |
| Были ли отклонения и что сделано? | отчёт об отклонении: время, длительность, фактические значения, действия, оценка влияния, CAPA | ведение CAPA |
| Поверены ли приборы? | свидетельства о поверке на каждый датчик зоны, записи в ФГИС «Аршин» | поиск по заводскому номеру , график поверок |
| Валидирована ли система мониторинга? | пакет валидации: URS, IQ/OQ/PQ, журнал аудита, управление доступом | валидация системы мониторинга |
| Как контролируется транспорт? | акты квалификации рефрижераторов и термоконтейнеров, отчёты регистраторов по рейсам | квалификация транспорта |
| Что будет при отказе оборудования ночью? | маршруты эскалации тревог, время удержания камер из квалификации, регламент действий | квалификация камер, настройка оповещений |
Как мы строим контроль на 3PL-складе
- Картирование всего склада
Все зоны хранения, камеры и морозильники — за два сезона, по методике Руководства ЕЭК. Отчёт делается так, чтобы его можно было показывать любому клиенту: без данных других клиентов, с выводами по каждой зоне.
- Схема зон и датчиков
Датчики ставятся по результатам картирования; каждая зона привязывается к клиенту. При переезде клиента в другую зону схема обновляется, история сохраняется.
- Система с ролями
Оператор видит весь склад, клиент — только свои зоны и отчёты; аудитор клиента получает временный доступ на период проверки. Журнал аудита фиксирует, кто и что смотрел или менял.
- Отчёты и отклонения
Ежедневный журнал температуры и влажности формируется автоматически; отчёт об отклонении собирается по каждой зоне отдельно и уходит клиенту в согласованный срок.
- Поверка, подменный фонд, повторное картирование
График поверок по всем датчикам, подмена без перерыва в контроле, повторное картирование при изменении стеллажей, оборудования или после серьёзного отклонения.
Что стоит прописать в договоре с клиентом
Спорные ситуации на 3PL-складах почти всегда упираются в то, чего не было в договоре. Полезно заранее зафиксировать:
- режимы хранения по зонам и допустимые кратковременные отклонения (например, при приёмке);
- срок хранения архива данных мониторинга и формат выгрузки при завершении договора;
- время уведомления клиента об отклонении и состав отчёта;
- порядок доступа аудитора клиента к системе и к помещениям;
- кто отвечает за поверку датчиков в зоне клиента и за повторное картирование при переезде.
С такой системой аудит клиента превращается из авральной подготовки в выгрузку готовых документов: отчёты о картировании, схемы, журналы и свидетельства лежат в одном месте и относятся к конкретной зоне.
Вопросы и ответы
Нужно ли повторять картирование, когда в зону заезжает новый клиент?
Если планировка, стеллажи и оборудование не менялись, достаточно действующего отчёта и схемы датчиков: он описывает помещение, а не товар. Повторное картирование нужно при изменении планировки, замене оборудования или после отклонений, которые показали, что распределение температуры изменилось.
Может ли клиент получать тревоги напрямую?
Да. В системе для его зоны настраивается отдельная группа получателей — ответственный за качество клиента получает тревогу одновременно с дежурным склада. Пороги и маршруты согласуются в договоре.
Как показать аудитору данные, не раскрывая других клиентов?
Отчёты формируются по группе датчиков зоны, а доступ аудитора ограничен ролью. В отчёте о картировании данные по другим зонам обезличиваются или исключаются.
Сколько хранить архив мониторинга?
Правила требуют хранить записи о хранении не меньше срока, установленного для документов по обращению лекарственных средств; практика для фармсклада — не менее пяти лет, а по договору с клиентом срок может быть больше. Система хранит архив без ограничений, а резервные копии делаются автоматически.