Служба крови: что требует постановление № 641
Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов утверждены постановлением Правительства РФ от 14.05.2025 № 641. Они действуют с 1 сентября 2025 года до 1 сентября 2031 года и заменили постановление от 22.06.2019 № 797. Основа — Федеральный закон от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов».
| Средства измерения (п. 69) | при хранении и при транспортировке продолжительностью более 30 минут должны быть средства измерения температуры |
| Регистрация при хранении (п. 69) | температурный режим регистрируется не реже двух раз в сутки |
| Регистрация при транспортировке (п. 69) | при перевозке дольше 30 минут — в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт |
| Режимы и сроки | температура хранения, температура транспортировки и срок годности каждого компонента — в приложении № 3 к Правилам |
Требование «не реже двух раз в сутки» — минимум для записи, а не для контроля. Между двумя записями проходит двенадцать часов, и отказ холодильника ночью обнаружится утром — когда эритроциты уже пришлось бы списать. Поэтому мы строим контроль так: система пишет непрерывно, тревога уходит сразу, а журнал с двумя записями в сутки формируется из архива автоматически.
Как мы строим контроль в отделении переливания крови
| Оборудование | Что контролируем | Как |
|---|---|---|
| Холодильники для эритроцитсодержащих компонентов | температура в тёплой и холодной точках, дверь, питание | два датчика по термокарте холодильника (картирование камеры), датчик открытия двери, контроль 220 В |
| Морозильники для плазмы и криопреципитата | температура в объёме, дверь, питание, время удержания при отказе | выносные зонды в имитаторе продукта, чтобы тревога не срабатывала при каждом открытии; квалификация с испытанием отключения питания |
| Тромбомиксеры и инкубаторы для тромбоцитов | температура у контейнеров, факт помешивания | датчик рядом с контейнерами, контроль питания устройства |
| Транспорт и термоконтейнеры | температура в пути | регистраторы Smartag в контейнере: запись в начале и по прибытии — из отчёта регистратора, плюс весь профиль между ними |
| Помещения | температура и влажность в зонах хранения и экспедиции | термогигрометры, чтобы отделить проблему помещения от проблемы оборудования |
Тревоги эскалируются: сначала дежурному, через заданное время — заведующему, затем инженеру. Каналы — звонок, SMS, приложение, светозвуковой оповещатель в отделении. Для каждого холодильника при квалификации измеряется время удержания температуры после отключения питания, и по нему задаётся порог, при котором нужно перекладывать компоненты в резервное оборудование.
Лаборатории ЭКО: приказ № 803н
Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий утверждён приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 803н (зарегистрирован Минюстом 19.10.2020 № 60457, действует с 1 января 2021 года). Для хранения биоматериалов он устанавливает:
| п. 30 | криоконсервацию и хранение половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов выполняют медицинские организации, имеющие лицензию на соответствующие работы |
| п. 36 | криоконсервированные биоматериалы хранятся в специальных маркированных контейнерах, помещённых в жидкий азот или пары жидкого азота |
| п. 37 | медицинская организация несёт ответственность за хранение и соблюдение условий криоконсервации |
| п. 42 | ведутся журналы криоконсервированной спермы, ооцитов и эмбрионов по формам приложений № 6, 8 и 10 |
Приказ не называет конкретный порог температуры в парах азота — его задают внутренний регламент и производитель сосудов Дьюара. Ответственность же по пункту 37 полная, поэтому контроль строится с запасом:
- Уровень жидкого азота в каждом сосуде — датчик уровня или температурный зонд в парах на заданной высоте; тревога задолго до того, как верхние канистры окажутся над зеркалом азота.
- Температура в парах — низкотемпературный зонд (термопара или платиновый датчик с диапазоном до −200 °C), запись в архив, график по каждому сосуду.
- Крышка и доступ — датчик открытия, чтобы длительное открытие попало в журнал.
- Инкубаторы — температура и CO₂; помещение лаборатории — температура и влажность; питание — контроль 220 В и работы ИБП.
- Эскалация тревог круглосуточно — эмбриолог, заведующий, инженер; сценарий действий с резервным сосудом и запасом азота.
Записи системы становятся приложением к журналам по пункту 42: у каждой канистры есть история условий хранения, а у организации — доказательство исполнения пункта 37.
Документы, которые получает заказчик
- Отчёт о картировании
Холодильников, морозильников и помещений — с термокартами и обоснованием точек установки датчиков.
- Квалификация оборудования
IQ/OQ/PQ холодильного оборудования и криохранилищ, включая испытание отключения питания и время удержания.
- Схемы и СОП
Схема датчиков, пороги и маршруты тревог, регламент действий при отклонении — в формате, пригодном для комиссии по трансфузиологии и внутреннего аудита.
- Свидетельства о поверке
На все средства измерений, с записями в ФГИС «Аршин»; проверка по номеру — на странице Свидетельство о поверке.
- Отчёты об отклонениях
С временем начала, длительностью, фактической температурой и действиями персонала — основа для решения о годности компонента.
Вопросы и ответы
Достаточно ли записывать температуру два раза в сутки, как требует постановление?
Формально достаточно, но это минимум для журнала. Компоненты крови портятся за часы, а между записями проходит двенадцать часов. Непрерывный мониторинг с тревогой не отменяет требование, а выполняет его автоматически и добавляет главное — время на реакцию.
Нужно ли картировать медицинский холодильник?
Да, если на его показания опирается решение о годности компонентов. Картирование камеры показывает тёплую и холодную точки и зоны, где возможен перегрев у двери или переохлаждение у испарителя. По его результатам датчики ставятся туда, где они действительно представляют весь объём.
Как контролировать сосуды Дьюара, если приказ № 803н не задаёт температуру?
Контролируйте то, от чего зависит сохранность: уровень азота и температуру в парах на высоте верхних канистр, крышку, питание. Пороги задаёт регламент организации с учётом рекомендаций производителя сосуда; система фиксирует их выполнение и хранит историю по каждому сосуду.
Как выполнить требование о записи при транспортировке?
Регистратор в термоконтейнере включается перед выездом и выключается по прибытии: первая и последняя записи отчёта и есть регистрация «в начале и по прибытии». Между ними — весь профиль, который показывает, не было ли выхода за режим в пути.