Кто и что требует
| Документ | Что регулирует | Что важно для температуры |
|---|---|---|
| Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | общие требования к обращению лекарственных средств, включая ветеринарные | хранение и перевозка — по правилам надлежащей практики, которые для ветеринарных препаратов утверждает Минсельхоз России |
| Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 | Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения (зарегистрирован Минюстом 29.10.2020 № 60648, действует с 01.01.2021) | оборудование для поддержания режима (п. 5), размещение приборов (п. 16), поверка и журнал (п. 17), загрузка холодильников (п. 18), карантинная зона (п. 19) |
| Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 № 555 | Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения | ветеринарные аптеки: помещения и оборудование для хранения, контроль температуры и влажности, журналы |
| Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 | Положение о лицензировании фармацевтической деятельности | лицензию на ветеринарную фармацевтическую деятельность выдаёт Россельхознадзор; наличие оборудования и приборов контроля — лицензионное требование |
Проверяет выполнение этих правил Россельхознадзор — и при лицензировании, и в плановых и внеплановых проверках. Вопросы про приборы, их поверку и журналы в проверках звучат так же часто, как у Росздравнадзора в медицинской фармацевтике.
Что именно требует приказ № 426 к приборам
| п. 5 | помещения и оборудование должны обеспечивать условия хранения, указанные производителем: холодильники, морозильники, кондиционирование, вентиляция |
| п. 16 | в помещениях площадью более 10 м² приборы контроля температуры и влажности размещаются не ближе 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, на высоте, доступной для считывания |
| п. 17 | приборы должны быть сертифицированы, откалиброваны и поверены в порядке закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; показания фиксируются два раза в день в журнале (бумажном или электронном); журнал ведётся в течение года и хранится четыре года |
| п. 18 | холодильное оборудование загружается так, чтобы это не влияло на температурный режим внутри |
| п. 19 | препараты с истёкшим сроком годности, фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные хранятся в карантинной зоне не дольше шести месяцев до уничтожения или возврата |
Где именно «правильная» точка. Три метра от окна — это запрет, а не рекомендация, где ставить. Тёплая и холодная точки склада находятся по результатам картирования, и именно туда переносятся стационарные приборы. Так отчёт о картировании становится обоснованием схемы размещения — его и показывают инспектору.
Как это выглядит на разных объектах
Склад дистрибьютора ветеринарных препаратов
Зона +15…+25 °C с высокими стеллажами, одна-две холодильные камеры для вакцин и сывороток, карантин, экспедиция. Делаем картирование склада (7 суток, лето и зима) и камер, по его результатам ставим датчики системы мониторинга: проводные RS-485 или LoRa для стеллажной зоны, датчики с выносным зондом в камерах, контроль дверей и питания. Журнал «два раза в день» формируется из непрерывного архива автоматически, а тревога приходит ответственному раньше, чем препарат успеет испортиться.
Ветеринарная аптека и клиника
Одно-два помещения и несколько холодильников. Здесь достаточно точечной системы на Wi-Fi или GSM: термогигрометр в помещении хранения, датчик в каждом холодильнике, электронный журнал вместо бумажного. Требования к ветеринарным аптекам задаёт приказ № 555 — по смыслу они близки к медицинским правилам для аптек.
Вакцины и биопрепараты для животных
Иммунобиологические препараты для животных так же чувствительны к замораживанию и перегреву, как медицинские. При перевозке используем термоиндикаторы и регистраторы Smartag в термоконтейнерах, при хранении — датчики в тёплой и холодной точках холодильника по термокарте. Подход тот же, что описан на странице о холодовой цепи ИЛП.
Перевозка
Пункт 5 приказа требует обеспечивать условия хранения и при перевозке. Рефрижераторы и термоконтейнеры проходят квалификацию, в каждом рейсе идёт регистратор, отчёт которого прикладывается к документам на партию.
Что мы делаем по шагам
- Аудит и картирование
Осматриваем помещения, проводим картирование зон хранения и камер по методике Руководства ЕЭК, определяем тёплые и холодные точки, зоны у ворот, окон и отопления.
- Схема размещения приборов
Готовим схему с учётом трёхметрового ограничения пункта 16 и результатов картирования — она становится приложением к СОП по хранению.
- Система мониторинга
Устанавливаем датчики, настраиваем тревоги и оповещения, электронный журнал с фиксацией показаний два раза в день, архив на четыре года и больше.
- Поверка и документы
Все приборы — средства измерений утверждённого типа с действующей поверкой; свидетельства доступны по заводскому номеру на странице Свидетельство о поверке.
- Сопровождение
График поверок, подменный фонд, повторное картирование при изменении планировки или оборудования, помощь в подготовке к проверке Россельхознадзора.
Что скоро изменится
Минсельхоз России готовит новые правила. В июле 2026 года опубликован проект приказа «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (обсуждение шло до 7 августа 2026 года); планируемый срок действия — с 1 сентября 2027 года до 1 сентября 2033 года. В августе 2026 года опубликован проект новой редакции правил ветеринарной аптечной практики со сроком действия с 1 марта 2027 года до 1 марта 2033 года. Если проекты примут, они заменят приказы № 426 и № 555 — ссылки в СОП и инструкциях придётся обновить.
Практический совет: не привязывайте внутренние документы к номерам пунктов. Опишите требование по существу («приборы вне зон влияния дверей, окон и отопления, по результатам картирования») и дайте ссылку на действующий акт в одном месте — тогда смена приказа потребует одной правки. Изменения мы отслеживаем в разделе Нормативная база и в новостях.
Вопросы и ответы
Нужно ли картирование для склада ветеринарных препаратов?
Приказ № 426 прямо слово «картирование» не использует, но требует размещать приборы вне зон влияния дверей, окон и отопления и обеспечивать режим во всём объёме хранения. Доказать, что режим выдерживается везде, а прибор стоит в показательной точке, без картирования невозможно — поэтому его проводят и дистрибьюторы, и производители. Для холодильных камер картирование ещё и находит зоны замерзания у испарителя.
Можно вести журнал только в электронном виде?
Да. Пункт 17 допускает журнал на бумажном или электронном носителе. Электронный журнал из системы мониторинга удобнее: записи два раза в день формируются из непрерывного архива, их нельзя вписать задним числом, а хранение четыре года обеспечивается резервными копиями.
Чем ветеринарные требования отличаются от медицинских правил № 260н?
По духу они одинаковы: режим по инструкции производителя, поверенные приборы, журнал. Отличия — в деталях: приказ № 426 называет конкретное расстояние в 3 м и частоту записи два раза в день, а правила № 260н прямо требуют размещать средства контроля по результатам картирования. Если на одном складе хранятся и те и другие препараты, выполняются оба набора требований.
Кто выдаёт лицензию и что смотрит при проверке?
Лицензию на фармацевтическую деятельность в сфере обращения ветеринарных препаратов выдаёт Россельхознадзор по Положению, утверждённому постановлением Правительства № 547. При проверке смотрят помещения и оборудование, приборы и их поверку, журналы, порядок работы с карантинной зоной, условия перевозки.